Son estudios clínicos comparativos en vivo para analizar el desempeño de un medicamento multiorigen respecto a un medicamento de referencia. Tienen como objetivo comprobar la similitud de la biodisponibilidad y en consecuencia la bioequivalencia siendo la base para realizar la sustitución terapéutica con las máximas garantías de eficacia y seguridad.
Según definición de la Administración de Alimentos y medicamentos (FDA) la biodisponibilidad de un medicamento es la cantidad y velocidad con que el ingrediente activo es absorbido y se hace disponible en el sitio de acción.
Estos estudios son realizados por laboratorios e investigadores independientes, que deben ser avalados por comités de ética y por las autoridades sanitarias del país, debiendo cumplir con los criterios técnicos, científicos y éticos establecidos.
Se aplican a:
Cuando una droga NO produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, los estudios farmacodinámicos (clínicos comparativos) son necesarios para documentar la equivalencia. Tal sería el caso de medicamentos en aerosol que no son absorbidos y de drogas de aplicación ótica, nasal, dérmica, rectal, vaginal, etc.
Se utilizan para las formas de dosificación oral sólidas como comprimidos y cápsulas, a fin de:
Comparan un medicamento biológico con su producto de referencia mediante una evaluación escalonada de calidad, actividad biológica y, cuando corresponde, evidencia no clínica y clínica, para demostrar alta similitud y ausencia de diferencias clínicamente relevantes.
Evalúan medicamentos en personas mediante protocolos aprobados y supervisión ética. Según su objetivo y fase, estudian su seguridad, tolerabilidad, comportamiento en el organismo y eficacia.
Comparan un medicamento con el producto innovador de referencia. Según el tipo de medicamento, analizan biodisponibilidad, respuesta farmacológica u otros resultados pertinentes para demostrar bioequivalencia o similitud.
Referencia: OMS · Evaluación de biosimilares ↗
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Chimaltenango.
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