Son estudios clínicos comparativos en vivo para analizar el desempeño de un medicamento multiorigen respecto a un medicamento de referencia. Tienen como objetivo comprobar la similitud de la biodisponibilidad y en consecuencia la bioequivalencia, siendo la base para realizar la sustitución terapéutica con las máximas garantías de eficacia y seguridad.

Según la definición de la FDA la biodisponibilidad de un medicamento es la cantidad y velocidad con que el ingrediente activo es absorbido y se hace disponible en el sitio de acción.

Estos estudios son realizados por laboratorios e investigadores independientes, que deben ser avalados por comités de ética y por las autoridades sanitarias del país, debiendo cumplir con los criterios técnicos, científicos y éticos establecidos.

Se aplican a:

Productos orales de liberación inmediata con acción sistémica.
Productos no orales o no parenterales con acción sistémica (parches, supositorios).
Productos de liberación sostenida o modificada con acción sistémica.
Combinaciones fijas con acción sistémica.

OMS. Informe No. 35 del Comité de Expertos

En otras palabras, cuando un medicamento produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, como el plasma, los estudios de bioequivalencia son los preferidos.

Estos estudios se realizan con 18-24 sujetos voluntarios sanos de entre 18-55 años y en pacientes sólo bajo ciertas condiciones: dos periodos de administración de los medicamentos que se desea comparar, separados por uno de “wash out” o lavado.

Los parámetros más importantes que se evalúan son T-max, C-max, AUC, y vida media. Con un intervalo de confianza de 80-120% (OMS) ò de 90-110% (FDA).

¿Quién hace un estudio de Bioequivalencia?

Son realizados por laboratorios e investigadores independientes, que tienen que ser avalados por comités de ética y las autoridades sanitarias del país, debiendo cumplir con los criterios técnicos, científicos y éticos establecidos

En BIOCROSS, nuestros productos fabricados en India a través de su subsidiaria Okasa Pharma, cuentan con estudios de Bioequivalencia desarrollados por Centros de Investigación reconocidos internacionalmente, como ACCUTEST quien cuenta con certificaciones de aprobación por instituciones como la USFDA, WHO, MCC (Sudáfrica), MPA (Suecia), ANVISA, entre otros.