INTERCAMBIABILIDAD
La intercambiabilidad de medicamentos se sustenta en evidencia científica que permite establecer que un medicamento multifuente puede utilizarse como alternativa terapéutica a un producto de referencia, de acuerdo con los criterios establecidos por las autoridades regulatorias aplicables.
Para demostrarla, se consideran aspectos fundamentales como:
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Equivalencia farmacéutica
- Equivalencia terapéutica y/o bioequivalencia, cuando corresponda
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Las BPM constituyen un sistema de aseguramiento de la calidad destinado a garantizar que los medicamentos sean fabricados y controlados de manera consistente, conforme a estándares apropiados para su uso.
Su cumplimiento permite asegurar procesos controlados de fabricación, instalaciones adecuadas, personal calificado, trazabilidad y controles de calidad durante todo el proceso productivo.
Equivalencia farmacéutica
Dos medicamentos son equivalentes farmacéuticos cuando contienen el mismo principio activo, en la misma concentración o potencia, presentan la misma forma farmacéutica y utilizan la misma vía de administración, de acuerdo con los criterios regulatorios aplicables.
La equivalencia farmacéutica, por sí sola, no necesariamente demuestra equivalencia terapéutica.
Equivalencia terapéutica
La equivalencia terapéutica permite sustentar que un medicamento puede ofrecer resultados comparables en términos de eficacia y seguridad respecto al producto de referencia, cuando se utiliza bajo las condiciones establecidas.
Dependiendo del medicamento y de los requerimientos regulatorios, esta equivalencia puede demostrarse mediante:
- Estudios de bioequivalencia in vivo
- Estudios comparativos de farmacocinética y/o farmacodinamia
- Estudios clínicos comparativos, cuando sean necesarios
- Estudios de disolución in vitro y bioexenciones, cuando sean científicamente aplicables
Bioequivalencia: respaldo científico
Los estudios de bioequivalencia comparan la velocidad y magnitud de absorción del medicamento multifuente frente al medicamento de referencia.
Cuando se cumplen los criterios científicos y regulatorios establecidos, estos estudios proporcionan evidencia para sustentar la equivalencia terapéutica entre ambos productos.
Calidad, evidencia científica y cumplimiento regulatorio respaldan el acceso a alternativas terapéuticas confiables.
