Algunas Preguntas Clave

¿Estudios de bioequivalencia vs Estudios clínicos comparativos?

Cuando un medicamento produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, como el plasma, los estudios de bioequivalencia son los preferidos.

Cuando un medicamento NO produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, los estudios farmacodinámicos (clínicos comparativos) son necesarios para documentar la equivalencia.
Hay un grupo de medicamentos en donde la equivalencia se considera evidente(OMS, 1996):

• Los medicamentos que se administran por vía parenteral IV, IM, SC, que contengan la misma sustancia activa, en la misma concentración y los mismos excipientes en concentraciones comparables.
• Soluciones orales y gases.
• Polvos para reconstitución como solución.

En estos casos lo que los medicamentos necesitan demostrar es que cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), equivalencia farmacéutica y evidencia de conformidad con las farmacopeas. NO son necesarios estudios de bioequivalencia ni estudios clínicos comparativos ya que sus resultados serían evidentemente iguales, como aseverado por la OMS.

¿Con qué productos se debe demostrar que se han realizado estudios de bioequivalencia?

Productos orales de liberación inmediata con acción sistémica.
Productos no orales o no parenterales con acción sistémica (parches, supositorios).
Productos de liberación sostenida o modificada con acción sistémica.
Combinaciones fijas con acción sistémica.

OMS. Informe No 35 del Comité de Expertos

¿Quién debe realizarlos estudios de bioequivalencia?

Laboratorios e investigadores independientes que tienen que ser avalados por comités de ética y por las autoridades sanitarias del país, debiendo cumplir con los criterios técnicos, científicos y éticos establecidos.
OMS. Informe No 35
del Comité de Expertos

Algunas entidades de la más alta reputación que avalan estos estudios son la OMS, la FDA (EEUU), PIC (Alemania), etc.

¿Cuándo son necesarios los estudios clínicos comparativos?

Cuando una droga NO produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, los estudios farmacodinámicos (clínicos comparativos) son necesarios para documentar la equivalencia. Es el caso de:

Medicamentos en aerosol que no son absorbidos
Drogas de aplicación ótica, nasal, dérmica, rectal, vaginal, etc.

¿Los medicamentos multiorigen sirven sólo para enfermedades leves?

Actualmente los medicamentos multiorigen han incursionado en casi todos los campos de la medicina, desde padecimientos comunes hasta el tratamiento de cáncer, SIDA o la inmunosupresión del trasplante.
En los Estados Unidos y Europa se vienen adoptado políticas que incluyen el uso de medicamentos multiorigen desde hace más de 20 años y el mercado mundial de estos productos crece año tras año.
Estados Unidos prescribe estos productos en alrededor del 45% del total de recetas y junto a Japón y Alemania representa cerca del 60% del mercado mundial de medicamentos.