Intercambiabilidad

Intercambiabilidad

Los medicamentos multiorigen para  ser INTERCAMBIABLES deben satisfacer los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad del medicamento original de referencia.

Definición de INTERCAMBIABILIDAD de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Un medicamento farmacéutico “intercambiable” es aquel que es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia (innovador).

Definición de INTERCAMBIABILIDAD de la Food and Drug Administration (FDA)

Un medicamento farmacéutico “intercambiable” es aquel que es bioequivalente y por tanto terapéuticamente equivalente al producto de referencia (innovador).

El médico y el paciente deben exigir que se cumplan los criterios establecidos en el reporte No. 35 por el Consenso del Comité de Expertos de la OMS, que establece que para que un medicamento sea considerado intercambiable debe llenar los siguientes criterios:

  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Equivalencia farmacéutica
  • Equivalencia terapéutica
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Dentro del concepto de garantía de calidad, las BPM representan el factor que asegura que los medicamentos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuada al uso que se pretende dar a los medicamentos y de acuerdo a las condiciones exigidas para su comercialización. Organismos asesores como la OMS y regulatorios como la FDA han ido actualizando estas normas.

Las BMP tienen que ser establecidas por autoridades sanitarias avaladas por el Ministerio de Salud del país donde se produce.

Cronología de las BPM

1967: Primer borrador BPM: Resolución WHA 20.35
1971: El texto revisado y aprobado fue publicado en el Suplemento de Farmacopea Internacional, 2ª edición.

1975: Resolución WHA 28.65: las BPM son adoptadas como parte integrante del Esquema de Certificación de la Calidad de Medicamentos objeto del comercio internacional.

• 1992: El texto de 1975 se complementó con normas BPM de otros países y pautas de las ISO 9000 a 9004 que dieron origen a su adecuación: Informe 32 (1992), Anexo 1, serie de Informes Técnicos 823.

• 2004: Desarrollo de la Guía de Verificación BPM a cargo del Grupo de Trabajo de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (GT/Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica-PARF).

• 2005: IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Se recomendó y quedó aprobado el uso de la Guía de Verificación BPM para apoyar tanto a las autoridades regulatorias como a la industria en la verificación y aplicación de las normas BPM 1992.

BIOCROSS y las BPM

Las plantas que manufacturan los medicamentos de Biocross se rigen por las BPM establecidas en el año 2005 y han sido aprobadas por entidades regulatorias reconocidas internacionalmente como OMS, FDA de Estados Unidos, MCA del Reino Unido, MCC de Sudáfrica, TGA de Australia, PIC de Alemania, NIP de Hungría, Anvisa de Brasil, Departamento de Salud de Canadá y el Instituto de Control de Drogas deEslovaquia entre otras.

Equivalencia farmacéutica

Un medicamento multiorigen es un equivalente farmacéutico del medicamento de referencia si cumple con criterios simples como:

  • La misma presentación o  forma galénica
  • Misma concentración,
  • Misma sustancia activa,
  • Igual vía de administración.

La equivalencia farmacéutica es sólo uno de los criterios para sustentar la intercambiabilidad.

Equivalencia terapéutica

Para que los medicamentos multiorigen farmacéuticamente equivalentes se consideren intercambiables, es preciso demostrar que son equivalentes desde el punto de vista terapéutico.
Los métodos para evaluar la equivalencia terapéutica son:

  • Estudios de bioequivalencia.
  • Estudios farmacodinámicos comparativos (estudios clínicos comparativos).
  • Pruebas de disolución in vitro.