Estudios de Bioequivalencia

grafica3Son estudios clínicos comparativos in vivo para analizar el desempeño de un medicamento multiorigen respecto a un medicamento de referencia. Tienen como objetivo comprobar la similitud de la biodisponibilidad y en consecuencia la bioequivalencia, siendo la base para realizar la sustitución terapéutica con las máximas garantías de eficacia y seguridad.

Según la definición de la FDA la biodisponibilidad de un medicamento es la cantidad y velocidad con que el ingrediente activo es absorbido y se hace disponible en el sitio de acción.

Estos estudios son realizados por laboratorios e investigadores independientes, que deben ser avalados por comités de ética y por las autoridades sanitarias del país, debiendo cumplir con los criterios técnicos, científicos y éticos establecidos.

Se aplican a:

Productos orales de liberación inmediata con acción sistémica.0011bio

Productos no orales o no parenterales con acción sistémica (parches, supositorios).
Productos de liberación sostenida o modificada con acción sistémica.
Combinaciones fijas con acción sistémica.

OMS. Informe No. 35
del Comité de Expertos

En otras palabras, cuando un medicamento produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, como el plasma, los estudios de bioequivalencia son los preferidos.

Estos estudios se realizan con 18-24 sujetos voluntarios sanos de entre 18-55 años y en pacientes sólo bajo ciertas condiciones: dos periodos de administración de los medicamentos que se desea comparar, separados por uno de “wash out” o lavado.

Los parámetros más importantes que se evalúan son T-max, C-max, AUC, y vida media. Con un intervalo de confianza de 80-120% (OMS) ò de 90-110% (FDA).

Estudios farmacodinámicos

Cuando una droga NO produce concentraciones significativas en un fluido biológico accesible, los estudios farmacodinámicos (clínicos comparativos) son necesarios para documentar la equivalencia. Tal sería el caso de medicamentos en aerosol que no son absorbidos y de drogas de aplicación ótica, nasal, dérmica, rectal, vaginal, etc.

Pruebas de disolución in vitro

Se utilizan para las formas de dosificación oral sólidas como comprimidos y cápsulas, a fin de:

  • evaluar la calidad de un producto medicinal lote a lote;
  • guiar el desarrollo de nuevas formulaciones; y,
  • asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto después de ciertos cambios, tales como modificaciones en la formulación, el proceso de fabricación, el sitio de fabricación y el aumento en escala del proceso de fabricación.