Multiorigen Bioequivalentes

¿Qué es un producto farmacéutico multiorigen?

Un producto multiorigen que es terapéuticamente equivalente, es intercambiable, lo cual se demuestra a través de varias formas, siendo una de ellas los estudios de bioequivalencia.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado el uso de listas de medicamentos esenciales a fin de orientar la selección, el registro y las compras públicas de medicamentos, así como la implementación de políticas de medicamentos multiorigen.

Los medicamentos denominados MULTIORIGEN (llamados tradicionalmente genéricos) deben cumplir con requisitos estrictos para ser considerados intercambiables con los medicamentos de referencia (innovador o de investigación).

La finalidad de que un medicamento multiorigen cumpla con esos requisitos de calidad es garantizar su eficacia y seguridad, que deben ser equivalentes a las del medicamento de referencia con el cual se compara.

Los requisitos son establecidos según la naturaleza química de un medicamento. Existen moléculas para las cuales es mandatorio realizar estudios de bioequivalencia que les permitan clasificarse como intercambiables con el medicamento de referencia.

Consenso del Comité de Expertos de la OMS

El Comité de Expertos de la OMS se reunió en Ottawa, Canadá, en 1991 y luego en La Haya, Holanda, en 1994, y acordó que esta agencia especializada de Naciones unidas debía desarrollar estándares globales para la evaluación de productos farmacéuticos multiorigen.

Posteriormente, en Ginebra, Suiza (1996), el Comité de Expertos de la OMS reunió a expertos de las principales universidades del mundo; delegados de Ministerios de Salud y autoridades regulatorias; representantes de la industria farmacéutica, tanto de empresas multinacionales cuanto de productos multiorigen y autoridades universitarias de países como Estados Unidos, Canadá, México, Bélgica, Alemania, Japón, Francia, Suiza, Hungría, Australia, además de algunos africanos.

El ultimo consenso del comité de expertos es el numero 40 y ha sido publicado en 2006, conteniendo una actualizacion de conceptos importantes.

De acuerdo al consenso se desarrollaron las guías para la evaluación de productos farmacéuticos multiorigen y determinar los criterios para la INTERCAMBIABILIDAD con los productos de referencia.